有关保健食品注册备案的问题

汉子太少 · 发表于 2021-4-14 08:56

各位老师，请教一下，保健食品注册、延续注册、技术转让、变更注册，需要生产三批样品，三批中试样品可以吗？还是一定要商业批？技术转让有现场核查，延续注册、变更注册和新品注册是不是也要现场核查？如果现场核查，准备的原始资料应该和技术转让现场核查准备的原始资料差不多一样吧？请各位老师指导一下，十分感谢！

muyi2012 · 发表于 2021-4-14 09:28

您问的这个问题，太过庞大和复杂，个人建议先看一遍《保健食品注册与备案管理办法》后，在针对性的提出你想要问的问题，个人建议

adward1986 · 发表于 2021-4-14 09:52

《保健食品注册与备案管理办法》http://law.www.sqrdapp.com/show-188284.html；《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》http://law.www.sqrdapp.com/show-189657.html；《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）》http://law.www.sqrdapp.com/show-205482.html；《关于疫情防控期间暂缓特殊食品注册现场核查的公告》http://law.www.sqrdapp.com/show-200773.html

luzhiwei425 · 发表于 2021-4-15 17:54

可以的，不够一定要在具备保健食品生产许可证的并且和注册产品工艺一致的车间内进行。现场核查一般是批文加到许可证上面的时候需要

汉子太少 · 发表于 2021-4-16 10:41

luzhiwei425 发表于 2021-4-15 17:54
可以的，不够一定要在具备保健食品生产许可证的并且和注册产品工艺一致的车间内进行。现场核查一般是批文 ...

好的，十分感谢啊

汉子太少 · 发表于 2021-7-15 11:34

luzhiwei425 发表于 2021-4-15 17:54
可以的，不够一定要在具备保健食品生产许可证的并且和注册产品工艺一致的车间内进行。现场核查一般是批文 ...

批文上证现场核查一般是核查以前申报此批文的原辅料购买记录、三批生产记录等记录还是现场要生产一批用于动态核查？

luzhiwei425 · 发表于 2021-7-16 08:24

汉子太少发表于 2021-7-15 11:34
批文上证现场核查一般是核查以前申报此批文的原辅料购买记录、三批生产记录等记录还是现场要生产一批用于 ...

现在都是动态检查的可以和老师先沟通下哪个工序需要备料。检查会提前通知

汉子太少 · 发表于 2021-7-16 09:01

luzhiwei425 发表于 2021-7-16 08:24
现在都是动态检查的可以和老师先沟通下哪个工序需要备料。检查会提前通知

申报时候三批产品生产的相关资料不看的吗？以前做药品好像是要检查的。保健品还不是特别清楚。

城南 · 发表于 2021-7-16 09:22

汉子太少发表于 2021-7-16 09:01
申报时候三批产品生产的相关资料不看的吗？以前做药品好像是要检查的。保健品还不是特别清楚。

也要一并准备好，小试研究的资料也要准备好，待查。

华润圣海 · 发表于 2021-7-21 14:39

汉子太少发表于 2021-7-15 11:34
批文上证现场核查一般是核查以前申报此批文的原辅料购买记录、三批生产记录等记录还是现场要生产一批用于 ...

你好感觉您对保健食品很了解，想和您探讨一下

汉子太少 · 发表于 2021-7-21 15:43

华润圣海发表于 2021-7-21 14:39
你好感觉您对保健食品很了解，想和您探讨一下

也是今年才接触此行业，有很多还不是特别清楚(以前做药品的)。可以共同讨论学习一下。

汉子太少 · 发表于 2021-7-21 15:45

城南发表于 2021-7-16 09:22
也要一并准备好，小试研究的资料也要准备好，待查。

药品这样还行，保健食品这样貌似没听说过啊

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