灵芝孢子粉备案中的技术要求及毒性证明

pythonzzz · 发表于 2021-3-12 17:01

各位大神，请教一个问题。由于国家局发的《保健食品原料目录破壁灵芝孢子粉》中，明确规定了不适用人群，食用方法。

那我们在做灵芝孢子粉备案时，是否可以根据《国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会国家中医药管理局关于发布辅酶Q10等五种保健食品原料目录的公告》的附录2《保健食品原料目录破壁灵芝孢子粉》中的规定，就可以不做“产品安全性和保健功能”以及“食用人群”的相关实验了？如果可以的话，那我文字应该怎么表达呢？如果要做的话，那我们应该准备哪些资料？

luzhiwei425 · 发表于 2021-3-12 22:11

备案的保健食品不需要做毒理实验啊，严格按照公告要求做就行了，你需要做3批卫生学、功效成分、稳定性试验

pythonzzz · 发表于 2021-3-13 09:03

luzhiwei425 发表于 2021-3-12 22:11
备案的保健食品不需要做毒理实验啊，严格按照公告要求做就行了，你需要做3批卫生学、功效成分、稳定性试验

我也觉得不用做毒理，但功效成分怎么做呢？像我们做单一配方的破壁灵芝孢子粉在《目录》中已经明确了功效的话，那我们是不是可以不用做了呢？

adward1986 · 发表于 2021-3-13 10:08

pythonzzz 发表于 2021-3-13 09:03
我也觉得不用做毒理，但功效成分怎么做呢？像我们做单一配方的破壁灵芝孢子粉在《目录》中已经明确了功效 ...

列入备案目录，功效这些都是明确了的，按2楼lu版说的提供报告就行

城南 · 发表于 2021-3-15 16:55

pythonzzz 发表于 2021-3-13 09:03
我也觉得不用做毒理，但功效成分怎么做呢？像我们做单一配方的破壁灵芝孢子粉在《目录》中已经明确了功效 ...

是功效成分指标，不是功能试验。备案的产品不需要做毒理和功能实验

手机网易 · 发表于 2021-3-16 11:34

按2楼说的，不需要毒理试验和功能试验

shangruohai · 发表于 2021-3-16 16:52

跟营养素补充剂一样，不需要做毒理和功能性评价试验

c20070606 · 发表于 2021-3-17 16:53

看来是新入行的一枚

pythonzzz · 发表于 2021-3-18 09:17

adward1986 发表于 2021-3-13 10:08
列入备案目录，功效这些都是明确了的，按2楼lu版说的提供报告就行

谢谢您。您的意思就是，这个只需要设定好技术指标，然后按照指标做检测报告就好了，是这样的吧？其他的是不用提供的

pythonzzz · 发表于 2021-3-18 09:18

城南发表于 2021-3-15 16:55
是功效成分指标，不是功能试验。备案的产品不需要做毒理和功能实验

谢谢，新入行，什么都不了解，希望大神多多指教，让我少走弯路

pythonzzz · 发表于 2021-3-18 09:22

手机网易发表于 2021-3-16 11:34
按2楼说的，不需要毒理试验和功能试验

谢谢您的指导

pythonzzz · 发表于 2021-3-18 09:23

shangruohai 发表于 2021-3-16 16:52
跟营养素补充剂一样，不需要做毒理和功能性评价试验

谢谢，您的一句话让我少走了很多的弯路

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