保健食品胶囊剂粒数变更需要去做注册变更吗？

james0449 · 发表于 2021-3-1 13:48

保健食品胶囊剂粒数变更需要去做注册变更吗？原申报的粒数设计不合理，需要做变更。这种情况需要去做注册变更吗？实际生产工艺不变，仅每瓶的粒数有变化。

逆流的水 · 发表于 2021-3-1 13:52

这个是在企标中体现的吧，批文有包装数量规定？
一边企业标准增加相关规格即可。

james0449 · 发表于 2021-3-1 13:55

逆流的水发表于 2021-3-1 13:52
这个是在企标中体现的吧，批文有包装数量规定？
一边企业标准增加相关规格即可。

批文中无此规定，但是当时申报资料中体现了每瓶多少粒，药品的话有国家规定可以变更包装规格，但是保健食品无此规定，也不知道如何处理

adward1986 · 发表于 2021-3-1 13:59

james0449 发表于 2021-3-1 13:55
批文中无此规定，但是当时申报资料中体现了每瓶多少粒，药品的话有国家规定可以变更包装规格，但是保健食 ...

咨询下审评中心老师吧，我们现在都完全按原始申报的来，就怕出问题

逆流的水 · 发表于 2021-3-1 13:59

james0449 发表于 2021-3-1 13:55
批文中无此规定，但是当时申报资料中体现了每瓶多少粒，药品的话有国家规定可以变更包装规格，但是保健食 ...

这个变更企标就可以了，不关批文事的。

james0449 · 发表于 2021-3-1 14:03

adward1986 发表于 2021-3-1 13:59
咨询下审评中心老师吧，我们现在都完全按原始申报的来，就怕出问题

因为没有法规所以现在这个也没人管，但是最近保健品可能要工艺核查，这种变更粒数的行为不知道是否默认许可的。

adward1986 · 发表于 2021-3-1 14:11

james0449 发表于 2021-3-1 14:03
因为没有法规所以现在这个也没人管，但是最近保健品可能要工艺核查，这种变更粒数的行为不知道是否默认 ...

可以先咨询下你们省局

思恩 · 发表于 2021-3-1 14:41

批文中不体现粒数，不用做注册变更

手机网易 · 发表于 2021-3-1 16:57

没法做注册变更啊，注册变更只针对批文中的内容。
其他应该不管，就像可以换代工厂一样

手机网易 · 发表于 2021-3-1 16:57

要是担心，可以去问问省局监管

sdsxlzq · 发表于 2021-3-25 13:23

不需要做变更，批件中没有载明的事项不用变更，去变更也不会受理

[求助]保健食品胶囊剂粒数变更需要去做注册变更吗？