食品和药品方法验证及方法确认概念

羊毛飘飘飘 · 发表于 2020-12-28 10:19

最近公司准备拓展药品方面，看药典的过程中，看到，
药品的方法验证及方法确认概念，

中国药典2020版第四部9203 检验方法
检验方法的适用性确认
药典方法或其他相关标准中规定的方法是经过验证的，在引人检测之前，实验室应证实能够正确地运用这些方法。样品检验时所采用的方法应经适用性确认。当发布机构修订了标准方法，应在所需的程度上重新进行方法适用性确认。实验室对所用商业检测系统如试剂盒应保留确认数据，
这些确认数据可由制造者提供或由第三方机构评估，必要时，实验室应对商业检测系统进行确认。

检验方法的验证
如果检验方法不是标准中规定的方法，使用前应进行替代方法的验证，确认其应用效果优于或等同于标准方法。替代方法的验证按药品微生物检验替代方法验证指导原则（指导原则9201)进行。

之前在做食品领域时，CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则对方法确认和验证的定义为
7.2.1 方法的选择和验证
7.2.1.5 实验室在引入方法前，应验证能够正确地运用该方法，以确保实现所的方法性能。应保存验证记录。如果发布机构修订了方法，在所需程度上重新进行方法验证。

7.2.2 方法确认
实验室应对非标准方法、实验室制定的超出预范围使用方法、或其他修改的标准方法进行确认。
按认可准则的定义，，简单来说是标准方法为验证，非标方法为确认。
按药典的定义，，药典方法或标准方法为确认，，非标方法为验证。

让人很头秃