益生菌类保健食品保质期内每种菌活菌数需要大于功效含量么？

娜米1991

益生菌类保健食品，如功效成分含量为：每100g含，鼠李糖200亿、嗜酸200亿，保质期12个月
请问，需要12个月内，功效成分需要保证，100g含鼠李糖200亿，嗜酸200亿吗？
还是只需要保证每种菌的活菌数大于200万cfu/g就可以呢？

suibian2

你肯定要做稳定性考察，确定你在保质期内的“功效成分”指标在合格的范围内

Crowe

如上楼所说，保健食品的功效成分含量不是根据你的添加量和保质期内的理论值推算出来的，是要经过稳定性试验，你才能确定功效成分含量这个指标，先后顺序不要颠倒了。

娜米1991

suibian2 发表于 2020-5-14 13:48
你肯定要做稳定性考察，确定你在保质期内的“功效成分”指标在合格的范围内

嗯嗯 稳定性肯定是需要做的，目前正在设计配方，所以想确定下“合格范围”是指“保质期内每种菌≥106cfu/g”?还是保证“每100g，鼠李糖200cfu、嗜酸200cfu”

娜米1991

Crowe 发表于 2020-5-14 14:00
如上楼所说，保健食品的功效成分含量不是根据你的添加量和保质期内的理论值推算出来的，是要经过稳定性试验 ...

稳定性是做的，因为考虑到菌种的衰减率，所以想确定，“保质期内合格”的标准是什么？
请问您说的“先后顺序”是根据什么确定呢？

suibian2

娜米1991 发表于 2020-5-14 14:28
嗯嗯 稳定性肯定是需要做的，目前正在设计配方，所以想确定下“合格范围”是指“保质期内每种菌≥106cfu ...

每100g含，鼠李糖200亿、嗜酸200亿
跟
每种菌的活菌数大于200万cfu/g
我怎么看不出区别

ckk1987

看你标准定得多少，国家最低标准是6次方，但是菌的起效量各不相同，你的菌如果起效量是100亿拟定100万合适么？

adward1986

新研发的产品？ 这个“功效成分含量为：每100g含，鼠李糖200亿、嗜酸200亿” 是怎么定的？

Crowe

娜米1991 发表于 2020-5-14 14:29
稳定性是做的，因为考虑到菌种的衰减率，所以想确定，“保质期内合格”的标准是什么？
请问您说的“先后 ...

1、先后顺序：就是你先拟定一个添加量，与菌的公司要沟通的，保质期内预计会到多少？然后再做保质期试验，再定你的功效成分含量，同步写好材料，报保健食品（还有其他报告与材料一大堆）。2、那个10的6次方式是最低要求，你可以根据你的产品来定你的菌落数。不管你是单个菌种还是多个菌种，我认为单个菌株是要＞10的6次方（单个菌种＞10的6次方已经很低了，现在做肯定是以亿为单位），因为你的功效成分肯定是**菌多少个单位，而不是活菌数多少亿这种笼统的说法。
3、你做了保质期稳定性试验，定好了功效成分含量，你的产品在严格配方、生产、贮存等条件下，理应保质期合格，就是保质期内≥你的功效成分指标。

微小粒

请问下，最后怎么解决的？

Ray2021

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