浅谈食品出口美国FDA注册、美国代理人以及FDA验厂注意事项

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常见FDA食品工厂注册问题
1. FDA注册完成以后，美国FDA会颁发证书吗？
FDA不颁发任何证书。注册完成后，企业会获得一个11位数的注册号码。所谓FDA证书，是由我们咨询机构制作提供给企业，方便企业清关使用。
2. 食品工厂注册以后，FDA会过来验厂吗？
不一定。FDA实行抽查制验厂管理，每年FDA会抽取一定比例的外国注册工厂进行实地验厂。验厂前，FDA会提前通知工厂及其美国代理人，工厂需及时回复FDA的验厂通知并与FDA取得联系。（如果企业被抽到FDA工厂检查，我们也可以提供FDA验厂辅导、陪同审核、翻译等服务）
3. 我是一家贸易公司，也需要进行FDA工厂注册吗？
美国FDA要求涉及生产、加工、包装、储存，或再加工、再包装、再储存等环节的企业进行注册。如果食品贸易公司参与了以上活动，也需要进行注册。
4. FDA注册以后，还可以再修改注册信息吗？
可以。
5. 如果没有在FDA进行注册，会有什么后果？
海外企业向美国出口食品之前，若未能提前按规定进行FDA注册，该企业出口至美国的产品会被扣留、销毁。
6. FDA注册更新以后，我们会获得一个新的注册号吗？
不会。偶数年时，食品注册企业进行更新不会产生新的注册号码。不过，若未能及时按要求进行更新的话，注册会失效。
FDA注册的流程
1）提供贵公司产品信息，我司为你进行产品类别判定并确定申请路径；
2）贵公司提供公司信息和产品信息，中英文信息，依据我司提供的申请表格式；
3）签署合约，同时美国代理人协议签署和生效；
4）我司提交注册申请资料给美国FDA审批；
5）注册审批完成，获得批准号码；
6）我司颁发证书；
7）每偶数年开始进行年度更新注册。
周期是3-5个工作日内，需要配合填写一份申请表, 其他都是我们操作的。（特殊食品如：低酸制品、罐头食品等，还需要FCE-SID注册，周期延长）
什么是美国FDA代理人
美国FDA规定国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定-位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时, FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂， FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。
制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注册指定美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人(例如国外供应商)。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。
选择FDA代理人需要注意什么
1.此美国代理人按美国FDA规定，必须每天24小时随时都可以进行联系。如果企业注册后，其美国代理人无法被FDA联系上。则会给企业造成极其有害的结果:①被立即取消此次注册。并被要求重新进行注册。
②将使FDA认为企业所提供的相关信息不真实可靠。从而留下不良记录。
2.如果企业选择错了其美国代理人。例如:只是帮助进行FDA注册，注册完毕即不再负责任何事情，或无法再联系上,则企业将被FDA取消注册，被要求重新进行注册，并留下坏的纪录。3.所以企业一定不能轻率选择美国代理，更不能仅仅为了注册选择美国代理人。美国代理人必须是长期稳定运行的机构和公司，能够24小时随时与FDA和企业进行沟通。4.FDASUNGO是企业最可信赖的合格的美国代理人。
①十年多的美国代理人历史，是数百家美国以外的国家的公司在美国的代理人并从未发生过事故。②与FDA具有的长期关系，可迅速找到相关人士解决问题。

③能够提供FDA各个不同领域的全套服务，包括食品、医疗用品、化妆品等FDA的注册服务，检验服务和认证服务510 (K)， FDA食品标签审核、GMP、认证、510 (K) 港口货物滞留申诉等等。④专业注册和注册管理

拒绝FDA验厂，后果很严重，可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场，造成很大的损失。

不论你是食品、药品、化妆品还是医疗器械行业，不论你是国内企业还是海外公司，不论你需要基本的美国FDA合规服务还是碰到警告信或进口禁令等疑难杂症，FDASUNGO都有专业团队和丰富经验协助您。

FDA验厂咨询流程：

a. 现已有雷竞技百科 管理体系与法规要求的差距

b. 咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；

c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP/QSR820体系建立与 维持内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；

d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；

e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训；

f. 体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；

g. 陪同FDA验厂、担当翻译；

h. 协助企业进行不符合项483的整改.

i. 确保顺利通过FDA验厂

FDA验厂注意事项.pdf(353.06 KB, 下载次数: 140)

2019-3-10 11:59 上传

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FDA验厂注意事项
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FDA验厂辅导

很详细 谢谢分享

TING919

您好，请问进行了FDA注册后就可以把产品出口过去了吗？哪些标有FSVP和FMSA的证书怎么办理？听说海关会要求提供FDA认证的第三方实验室的报告书是怎么回事？

15184491325

这资料不错！！

daisy_qq

谢谢分享，学习

mo212223

不错的 资料， 有这方面的需要也可以联系我们

cyh

可以到下面的网站，试着自己注册一下：
网址：https://www.access.fda.gov/ffrm/mainMenu.htm
现在通过代理注册，每年给你涨100美元，受不了了。
而且一定需要代理人吗？法规依据是哪条？

自己慢慢摸索吧，祝各位好运！！！

tunba

cyh 发表于 2021-8-18 13:45
可以到下面的网站，试着自己注册一下：
网址：https://www.access.fda.gov/ffrm/mainMenu.htm
现在通过代 ...

答主注册了么，贸易公司可以通过吗？

zhijianke4

生产企业的产品有一个贸易公司出口美国。生产企业需要进行FDA注册么？这个要求在美国那个法律文件里找，谢谢！

如梦yoyo

能聊聊细节吗？

南台山下

想问一下楼主，在FDA注册中，邓白氏码、企业注册、FCE注册、SID注册这四者中的关系？