食品/保健品美国FDA注册/认证相关问题

linglinda

FDARegistration- 食品 常见问题解答

R.1 FSMA是否要求食品设施向FDA提交额外的注册信息，以便设施接收食品设施注册号？

获得为了食品 工厂 登记号码酒店 FSMA 要求食品机构向 FDA 提交其他注册信息 吗？是。FSMA第102节修订了FD＆C法案第415（a）（2）节，要求食品便利向FDA提交包含附加信息的注册。具体而言，要求国内设施的登记包含设施的联系人或外国设施的电子邮件地址，美国代理商的电子邮件地址。所有食品设施注册都必须保证FDA将被允许按照FD＆C法案允许的时间和方式检查设施。此外，如果FDA确定需要，则需要注册包含有关其他适用食品类别的信息，这些食品类别由FDA确定适用于在注册设施制造/加工，包装或维护的食品。

是的.FSMA第102节修改FD＆C法案第415（A）（2）条要求食品工厂向FDA提交含有附加信息来注册。具体来说，国内工厂的注册必须包含工厂联系人的电子邮件地址，或国外的工厂需要美国代理人的电子邮件地址。所有食品工厂注册都必须包含一项保证，FDA将允许按照FD＆C法允许的时间和方式检查工厂。此外，如果FDA认为有必要，注册必须包含FDA所适用的其他适用食品类别的信息，用于在注册工厂生产/加工，包装或持有的食品。

R.2根据FD＆C法案第415条，已经向FDA注册的食品设施是否需要更新其注册？

已经根据 FD ＆ C 法第 415 条登记的 FDA 食品 工厂 是否需要更新注册？
是的。根据FD＆C法案第415条要求向FDA注册的所有食品设施必须在每个偶数年的10月1日开始和12月31日结束期间每隔一年更新一次FDA注册。

是的。所有根据FD＆C法第415条向FDA注册的食品工厂必须更新其FDA注册，每隔一年，从10月1日开始到每个偶数年12月31日的时间段。

R.3根据FD＆C法案第415条要求注册的人的范围是否有变化？

根据 FD ＆ C 法第 415 条要求 注册 的范围是否发生变化？
此时，在FSMA之前根据FD＆C法案第415条向FDA注册的相同类型的食品设施需要向FDA注册并更新此类注册。这些设施是在美国制造，加工，包装或保存用于人类动物消费的食品的国内和国外设施。FSMA第103（c）节指示FDA进行规则制定，以“澄清[FD＆CAct]第415节中作为”设施“一词定义的一部分所包含的活动。”作为一部分的活动的澄清根据FSMA第103（c）节的规定，术语“设施”的定义包含在预防控制的规则制定中。有关预防性控制的更多信息，请访问 FDA的预防性标准页面。

目前，在FSMA之前，根据FD＆C法第415节要求向FDA注册的相同类型的食品工厂必须向FDA注册并更新此类注册。这些工厂是在美国制造，加工，包装或饲养人类或动物消费食品的国内和国外工厂.FSMA第103（c）中条指示FDA进行规则制定以澄清活动，根据“FD＆C法案”第415条，将其作为“工厂”一词的定义的一部分。根据FSMA第103（c）中条的规定，作为“工厂”一词定义的一部分的活动的澄清包含在预防性控制规则中。有关预防性控制的更多信息，请访问FDA的“预防性标准”页面。

R.4 FSMA修正案是否最终受到食品设施注册的影响？

FSMA 修改名单最终规则是否改变 了 谁接受食品 工厂 注册？
是。最终规则修改了零售食品企业的定义，扩大了被视为零售业建立的企业数量，因此无需注册。零售食品企业的扩展定义允许位于农场的企业和“农场经营企业”可以考虑直接向消费者购买viaroadside摊位，农贸市场，社区支持农业（CSA）以及其他此类直接面向消费者的平台，以确定其主要功能以及它们是否符合要求被视为零售业的建立。“农场经营的企业”是指由一个或多个农场管理并且不在农场进行制造/加工的企业。

是的最终规则修改了零售食品业的定义，从而扩大了被视为零售食品企业的企业数量，因此不需要注册。扩大零售食品企业的定义允许位于农场的企业和“农场经营的企业”。可以通过路边摊位，农民市场，社区支持农业（CSA）和其他直接到消费者平台来确定消费者的主要功能，以及是否将满足被视为零售食品企业的要求。“农业经营”是指由一个或多个农场管理的，不在农场进行生产/加工的企业。符合这一扩大定义的实体免于食品工厂注册要求。

R.5我什么时候必须为我的食品设施注册或续订？

我的什么时候需要为我的食品 工厂 注册或续订注册？
在设施开始之前，开始在美国进行制造，加工，包装或保存食品的食品设施的所有者，经营者或代理商这样的活动。注册在两年续订周期结束时到期，并且需要在10月1日至12月31日之间进行续订。下一个注册续订期将是2016年10月到12月。强制性电子注册的要求将于2020年1月4日开始，并且要求提供独特的设施标识符（UFI）将于2020年10月1日开始。

负责开始制造，加工，包装或持有在美国消费的食品的食品工厂的所有者，经营者或代理商必须在工厂开始此类活动之前进行注册。注册在两年更新周期结束时届满，在每个偶数年份的10月1日至12月31日期间需要更新。下一个注册续期日期为2016年10月至12月。强制性电子注册的要求将于2020年1月4日起施行，提供独特的设备标识符（UFI）的要求将于2020年10月1日起施行。

R.6如果外国机构已经注册了FDA，是否需要续签？

如果外国 工厂 已经 进行 FDA 注册，它需要更新注册 吗 ？
根据FSMA，所有需要向FDA注册的FD＆C法案的食品设施，包括外国设施，都需要在注册续展期间向FDA提交注册续展。

根据FSMA，所有根据FD＆C法案第415条（包括国外工厂）向FDA注册的所有食品工厂必须在注册续期期间向FDA提交注册续期。

R.7如何完成myfood设施的注册？

如果完成我的食品 工厂 注册？
从2020年1月4日开始，除非FDA批准豁免，否则设施必须以电子方式向FDA提交注册，注册续订，更新和取消。要获得豁免，设施必须向FDA提交书面请求，以解释为什么使用电子注册系统是不合理的（例如，缺乏互联网接入）。已经放弃的设施可以通过邮件或传真提交注册。

从2020年1月4日起，设施必须以电子方式向FDA提交注册，注册续展，更新和取消注册，除非FDA豁免。为了获得豁免，工厂必须向FDA提交书面请求，解释为什么使用电子注册系统是不合理的（例如，缺乏互联网接入）。被豁免的工厂可以通过邮件或传真提交注册。

R.8 更新食品设施注册的形式是什么？

用我什么 格式 来更新食品 工厂 注册？
注册者必须使用3537表来注册，更新或续订registration.Facilities在可以通过互联网在线注册 www.fda.gov/furls从上午7:00，在营业时间内whichoperates美国东部时间晚上11点。设施也可以通过邮件或传真进行登记，也可以通过CD-ROM进行多次提交。

注册人必须使用表格3537注册，更新或续订注册。可以工厂互联网通过在 www.fda.gov/furls进行用英语注册，该服务时间为美国东部时间早上7:00至晚上11:00。工厂也可以通过邮寄或传真或通过CD-ROM进行多次提交。

·通过 纸张（邮件或传真）或CD-ROM注册

· 纸张注册（邮件或传真）或 CD-ROM

· Stepby步骤说明

· 步骤说明

R.9食品设施注册续期需要哪些信息？

食品 工厂 注册更新需要什么信息？
3537表格上的所有必填字段必须完整才能更新食品设施注册。这包括在IC.3.1中描述的新的或更新的字段。如果使用在线续订流程，将显示现有注册信息以供审阅，并且可以根据需要进行编辑。在强制和可选字段中提交的所有信息必须真实准确，并且注册人必须证明在注册过程结束时提交的所有信息都是真实准确的。

表格3537上的所有强制性字段必须完整，以便更新食品工厂注册。这包括问题IC.3.1中描述的新的或更新的字段。如果使用在线更新过程，现有的注册信息将被显示以供审核，并可根据需要进行编辑。在强制性和可选字段中提交的所有信息必须是真实和准确的，并且注册人将被要求证明在注册过程结束时提交的所有信息都是真实准确的。

R.10我是否需要在线续订食品设施注册？

是否我 被 要求用英语更新食品 工厂 注册？
号注册人可以在线更新食品设施注册或通过邮寄或传真形式thepaper 3537。具有多种设施的企业也可以通过邮件在CD-ROM上续订。FDA鼓励在线注册续订，作为食品设施注册续订的一种经济有效，快速有效的手段。通过在线注册续订，注册人可以审查和编辑现有注册信息并添加信息。系统需要所有必需的数据字段才能接受续订提交。在完成所有必需信息后，注册人将收到注册续订确认。

不用。注册人可以在线更新食品工厂注册，或通过邮件或传真提交表格3537具有多个工厂的业务也可以通过邮件更新光盘上的注册.FDA鼓励在线注册更新，作为更新食品工厂注册的成本效益，快速，高效的手段。通过在线注册更新，注册人可以查看和编辑现有的注册信息并添加信息。所有必需的数据字段是系统接受更新提交所必需的。在输入所有必需的信息后，注册人将收到注册更新的确认。

纸质注册续签可能是向FDA提供注册信息并提供食品设施以及注册续展确认而不是在线注册的更昂贵和无效的流程。与在线提交一样，对于纸质提交，必须完成所有必填数据字段。但是，如果您的纸质登记表包含错误或遗漏，FDA将退还其更正，这可能需要额外的时间来完成注册过程。因此，收到纸质登记续订确认可能需要更长时间。

纸张注册更新可能是向FDA提供注册信息并为食品工厂提供注册续订确认是比在线注册的成本更高，效率更低的过程。与在线提交一样，对于提交的纸张，必须完成所有强制性数据字段。但是，如果您的纸质注册表格包含错误或遗漏，FDA将退还其更正，这可能需要额外的时间才能完成注册过程。因此，可能需要更长时间才能收到纸张注册续订的确认。

R.11是否需要注册，更新注册或续展注册？

是否有注册费，更新注册费或注册续期费？
否。初始注册，更新注册或续订注册不收取任何费用。

没有。与初次注册相关的更新注册或续订注册费用不存在。

R.12新的食品设施是否需要等到10月1日才能注册？

2003年 12 月 12 日或之后开始在美国制造/加工，包装或保存食品的设施的所有者，经营者或代理商 ？ 新的食品 工厂 需要等到 10 月 1 日才能注册 吗 ？
必须在设施开始此类活动之前注册（21C.FR 1.230）。负责设施的所有者，经营者或代理人可以授权个人代表其注册设施（21 CFR1.230）。如果设施在偶数年份的10月1日之前注册，则该设施仍将被要求在注册续展期间更新其注册。

不是。在2003年12月12日当天或之后开始制造/加工，包装或持有食品消费的工厂的所有者，经营者或代理人必须在工厂开始此类活动之前进行注册（21 CFR 1.230）。负责工厂的业主，经营人或代理人可以授权个人代表其注册工厂（21 CFR 1.230）。如果一个工厂在偶数年的10月1日之前进行登记，那么工厂仍将被要求在注册续期期间续订注册。

R.13我现在对注册信息进行了更改。我现在必须修改或更新，还是可以等到第一个两年期注册续期的开始？

我现在更改了我的注册信息。 那 我必须现在修改或更新，还是等到第一个两年一次的注册续期时间开始？
设施的所有者，经营者或代理商必须在变更后的60个日历日内向设施的FDA注册提交更新至21CFR 1.232之前提交的任何所需注册信息，但所有者的更改除外（ 21 CFR 1.234（a））。如果设施有新的所有者，前所有者必须在更改后的60个日历日内取消设施的注册，并且新所有者必须注册设施（21 CFR 1.234（b））。如果在下一个两年期注册续展期开始之前或期间，先前提交了所有注册信息，则注册人可以通过在注册续订中包含更新信息，将此类更改的更新作为设施注册续订的一部分提交，只要在更改后的60个日历日内提交此类更新。如果设施在下一个两年期注册续展期开始之前向FDA提交更新，则该设施仍需要在两年期注册续订期间向FDA提交注册续订。

负责工厂的所有者，经营者或代理人必须在更改以前根据21 CFR 1.232提交的任何所需注册信息的60个日历日内向FDA提交工厂更新，除了所有者的变更（21 CFR 1.234（a）） 。如果工厂有新的所有者，则前业主必须在更改后的60天内取消工厂的注册，新的所有者必须重新注册该工厂（21 CFR 1.234（b））。如果在下一个两年期注册续期期间之前或期间，工厂之前提交的所需注册信息发生变化，注册人可以通过在注册续期中包含更新信息，将该更改的更新提交为工厂注册续订的一部分，条件是此更新在更改后的60天内提交。如果工厂在下一个两年期注册更新期开始前向FDA提交更新，该工厂仍将被要求在两年期注册续期期间向FDA提交注册续期。

R.14我是否必须使用第三方注册商来初始，更新，更新或取消注册形式的食品设施？

必须我使用第三方注册商进行食品 工厂 的初始注册，更新， 续订 或取消注册 吗 ？
不需要.FDA不要求食品机构使用第三方注册商向FDA提交食品设施注册的初始注册，更新，续订或取消。设施的食品设施所有者，经营者或代理商必须注册，更新，更新或取消注册（参见FD＆C法案第415（a）节;以及21 CFR 1.225,1.234）。所有者，经营者或代理人可以授权个人代表他/她注册，更新或取消注册（除非因所有权变更而取消）（21 CFR 1.225,1.234）。授权的个人可能是，但不是必须是美国的外国设施代理人。外国机构应注意，美国代理商可能会收取服务费，但这完全由第三方控制，

如果某工厂因其拥有新业主而取消其注册，则前业主或前业主授权的个人必须取消21 CFR 1.235（21 CFR1.234）中规定的工厂注册。

不需要.FDA不要求食品机构使用第三方注册商向FDA提交食品工厂初始注册，更新，续订或取消。负责食品工厂的所有者，经营者或代理人的变更必须注册，更新，许多或取消注册（见FD＆C法案第415（a）中条; 21 CFR 1.225,1.234）。所有者，经营者或负责人可以授权个人代表他们注册，更新或取消注册（除所有权变更引起的取消之外）（21 CFR 1.225,1.234）。授权的个人可能是但不是必须是美国驻外机构的代理人。外国工厂应注意，美国代理商可能会收取其服务费用，但这完全由第三方控制，FDA不会对食品工厂的初始注册，更新，续订或取消进行评估。如果工厂由于拥有新的所有者而取消注册，则前所有者或授权的个人必须按照21 CFR 1.235（21 CFR1.234）中的规定取消该工厂的注册。

R.15如果设施未能注册，会发生什么？

如果 工厂 注册失败会怎么样？
根据21 CFR第1部分，子部分H未注册您的设施，更新所需要素或取消注册是FD＆C法案下的禁止行为（见21 CFR 1.241）。如果要求外国食品设施向FDA注册，但未能这样做，那么根据FD＆C法案第801（l）节的规定，进口或提供进口到美国的设施的食品将被拒绝。

根据21 CFR第1部分子部分H注册您的工厂，更新所需元素或取消注册是根据FD＆C法案禁止的行为（见21 CFR 1.241）。如果外国食品工厂需要向FDA注册，但没有这样做，则从该工厂进口或提供进口到美国的食品将根据FD＆C法案第801（1）节被拒绝。

R.16在两年期注册续展过程中，是否会向食品设施发放新的注册号码？

两年期在注册 续订 过程中，食品 工厂 是否会发放新的注册号码酒店？
第一个食品工厂不会出台新的注册号时，两年一次的注册更新过程下renewsa当前注册。

不会。在两年期注册续订过程中更新当前注册时，食品工厂将不会发行新的注册号。

R.17 FDA何时可以暂停根据FD＆C法案第415条注册的设施的注册？

FDAQSR820

lincsgs

很详细

linglinda

lincsgs 发表于 2019-2-21 17:29
很详细

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linglinda

FDAQSR820

trmq007

收藏 收藏

linglinda

trmq007 发表于 2019-6-19 16:56
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