关于微生物方法确认的一点问题

张老板的鲸鱼

最近在做方法确证，有一些问题想请教一下：
1.对于国标，如4789.3-2016，如果做方法确证，关于回收率要怎么做？因为没有找到成文的标准，只找到一个SN/T3266-2012，是食品微生物检测确认技术规范，而不是具体的操作方法，那么回收率还是根据药典做吗？
2.其中对于方法验证要求做的项目比较多，灵敏度、特异性、包容性、排他性等很多项目，是都要做吗？还是说只需要做回收率？
3.如果待确认方法为国标，那么基准方法是否必须选择FDA之类？还是可以用国标自证？
4.能力验证、实验室间比对结果是否可以侧面证实国标标准的有效性，从而可以以该国标作为基准方法和待确认方法来进行自我确证？
5.该指导性标准（SN/T3266-2012）内要求选用大量样品及不同血清型菌株进行覆盖，从而证明待确认方法为全品类覆盖，这个要求应该是针对于未发布的国标的要求，那么实验室是否也需要进行大量品类覆盖检验？
6.待确认方法为国标，当国标内无检出限表明（4789.3-2016）时，是否需要实验室做检出限？还是说默认为1×最低稀释梯度？
希望能得到前辈们的指点。。。

xilinxu

@野兽马老师，过来指导指导，谢谢

wangya1984

我以前做的药典，现在也在做食品的方法确认，发现比药典还麻烦，您这些问题都是我想问的，请问这些问题都解决了吗？

食品雷竞技官网怎么样 2021

微生物又不是理化，要做什么回收率之类的

木子若宁

RB/T 033-2020 《微生物检测方法确认与验证指南》里有说明，可以参考一下

xaygsw

用已知浓度的菌株去做适用性，准确性，相关性等进行验证。

家帅

食品雷竞技官网怎么样 2021 发表于 2022-1-24 10:18
微生物又不是理化，要做什么回收率之类的

微生物叫生长率，和理化的回收率一个意思，微生物也可以做，来验证定量实验的准确性

食品雷竞技官网怎么样 2021

家帅 发表于 2022-2-9 15:20
微生物叫生长率，和理化的回收率一个意思，微生物也可以做，来验证定量实验的准确性

我们只是购买质控样品进行准确性等的验证。