特医食品车间的洁净级别有什么特殊要求？

fifi024

请问大神，如果建食品工厂，按照特医食品的标准来建，是否可以生产普通食品和保健食品？特医食品的工厂洁净级别是否有特殊要求？

luzhiwei425

特医食品 和保健食品不是一个发证单元啊 都是特殊食品，
洁净级别没有明确是几级 但是 有要求，具体的你可以看看
GB 29923-2013 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范
表1 固态产品清洁作业区和准清洁作业区的空气洁净度控制要求
项目 要求 检验方法
准清洁作业区 清洁作业区
尘埃数/m3 ≥0.5μm — ≤7,000,000 按GB/T 16292 测定，测定状态为静
≥5μm — ≤60,000 态
换气次数a（每小时） — 10～15 —
细菌总数（CFU/皿） ≤30 ≤15 按GB/T 18204.1中自然沉降法测定
a换气次数适用于层高小于4.0m的清洁作业区。
表2 液态产品清洁作业区的空气洁净度控制要求
项目 要求 检验方法
清洁作业区
尘埃数/m3 ≥0.5μm ≤3,500,000 按GB/T 16292 测定，测定状态为静
≥5μm ≤20,000 态
换气次数a（每小时） 10～15 —
细菌总数（CFU/皿） ≤10 按GB/T 18204.1中自然沉降法测定
a换气次数适用于层高小于4.0m的清洁作业区   
固体制剂的要求大约介于30万级和10万级之间，液体制剂的要求接近于10万级的要求

tao000tao

luzhiwei425 发表于 2017-12-25 14:46
特医食品 和保健食品不是一个发证单元啊 都是特殊食品，
洁净级别没有明确是几级 但是 有要求，具体的你可 ...

请教下，保健食品和特殊医学用途食品能共线吗？

tao000tao

我公司是保健食品厂，想开发特医。查了相关法规，没有明确禁止和允许保健食品和特医共线，不知道有没有实际经历的同行。

fifi024

luzhiwei425 发表于 2017-12-25 14:46
特医食品 和保健食品不是一个发证单元啊 都是特殊食品，
洁净级别没有明确是几级 但是 有要求，具体的你可 ...

非常感谢！~~~

fifi024

tao000tao 发表于 2017-12-25 14:55
我公司是保健食品厂，想开发特医。查了相关法规，没有明确禁止和允许保健食品和特医共线，不知道有没有实际 ...

特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行）
6-生产条件
生产企业的生产车间、生产设施和设备应当满足生产要求；存在引起食物蛋白过敏等食品安全风险的产品，不得与非特殊医学用途配方食品共线生产。

只查到了这个

luzhiwei425

tao000tao 发表于 2017-12-25 14:53
请教下，保健食品和特殊医学用途食品能共线吗？

现在保健食品和食品共线的事情 各省政策不一样，保健食品和特医食品 更需要商榷了，好像有个说法是 特食食品不含生物活性的物质，保健食品一般都是含的，这个具体咨询省局吧，

tao000tao

再请假大家，
（1）特医注册申报资料提到了工艺验证，但不确定是不是注册申报一定要有工艺验证？是否可以采用中试批量生产的3批进行申报；
（2）特医注册现场检查，说抽样，没有说是动态抽样还是静态抽样，抽几批？

我是药品法规出生，药品非常明确，特医还在学习中。

欧阳小鱼

水针车间10万级你告诉我，是什么公司，我注意一下不用

fifi024

欧阳小鱼 发表于 2017-12-25 15:47
水针车间10万级你告诉我，是什么公司，我注意一下不用

额，我是做食品研发的，可能工厂数据有出入，这里就是举个栗子哈