【微生物检测】+浅谈微生物实验室（第三方）仪器设备的校检注意事项

白琉璃 · 发表于 2017-11-22 13:37

最近看到一份厦门致微高压蒸汽灭菌锅的校准报告，报告只校准了121℃，无其他报告内容。

由此觉得有必要谈谈关于微生物实验室送检的那些事儿。

第三方检验检测实验室就仪器设备需要送检（较小设备，便于运输）或邀请专业机构校检员上门校检（大型设备，或不具备移动条件的设施，比如生物安全柜），检测人员知道的。但具体选择那些设备校检以及校检哪些项目可能就比较模糊了。

一、校检设备及其校检点的选择。

1校检设备的选择。

1.1首选和出具数据有关键影响的的实验设备，比如直接出具数据的天平、中小玻璃量器、移液器等。

1.2选和出具数据有重大影响或间接影响较大的微生物实验设备，如鼓风式细菌培养箱，真菌用恒温恒湿培养箱，以及培养大肠埃希氏菌要求较为严格的温控在±0.2℃的水浴培养箱。

1.3选用设备送检不能忽略国家规定的一些强制检定的设备及相应项目，主要有：贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境检测等项目，由此我们知道微生物相关的高压蒸汽灭菌锅、生物安全柜、超净台等也都是需要校检的，基于压力容器、生物安全等安全防护要求。

1.4选购将来需要校检的设备时一定要注意设备的特殊要求。

比如霉菌培养箱，霉菌培养需要恒温恒湿环境以及比细菌相对较低的温度（28℃），并且霉菌具有会飞的孢子使得真菌培养室需要和细菌培养室彻底分开，避免交叉污染（主要是真菌污染细菌）。购买霉菌培养箱就需购买带制冷功能以及温度控制精度高，温度波动系数小，设备密封性较好的培养箱，而不能直接买细菌用的鼓风培养箱（一般细菌培养箱都是室温波动+5℃至100℃这样子，也就是没有制冷功能，这在温度较大的夏天或温度较高的南方培养时就有一定的限制），这也是许多微生物检测员在实际用遇到的正置霉菌平板比倒置平板霉菌结果产生较大差异的一个重要原因。

2校检点的选择。

需要根据实验开展项目的标准（国标，地方标准，国际标准，非标等）所要求的技术参数和仪器说明书提供的技术参数以及标准器具对应的检定规程/校准规范要求的条件进行选择。

例如：我们常用的细菌培养箱，选点的时候要选择常用的30℃、36℃（注意不要想当然的校检37℃，需要核查标准上所写的36℃±1℃），42℃，44.5℃等来进行校准，这是因为这些点和我们检验检测出具数据息息相关；再比如高压蒸汽灭菌器需要校检的温度点一般为105℃，115℃，121℃，134℃等（根据我们使用情况来决定选择哪些点，而不是盲目定点）。

二、校检单位及校检项目的选择。

从事第三方检测的设备主要是为了出具公平公正数据，所以需满足量值溯源的需要，所以需要找具有资质的单位进行校检。

具有资质的校检单位包含三类：

1.1由中国计量科学研究院校检出具的，在认证认可授权范围内的能力项目。

1.2获得认监委行政许可授权的检验检测实验室，其资质认证证书附属的能力表范围内的项目。

1.3获得CNAS认可委评审通过同意授权的能力项目。

所以在校检设备时不要只认权威，而忽视其检测能力是否在认证范围内，这一点很重要，而且校检能力是否在认证认可范围内是可以通过认监委网站以及CNAS网站查询得到的。

找对了校检单位是第一步，还需要的是能进一步找到校检单位的检测部门，然后咨询校检员关于校准项目的确认，一般大多数项目都是可以的，比如和校检员确认你需要校检的温度点，以及如果设备出现了一定的偏差，这时候要考察示值误差是不是零点漂、是否线性关系，如果是就有必须和校检员咨询能否出具一个修正值。如果我们是定点使用的设备，那就需要也出具一个修正值，在实际使用时候要加上这个修正值。相反，如果设备的检测数据是不可控，漂移也是随机的，那基本这台设备就废了，需要咨询的就是厂家而不是校检员了。这一步要在校检过程中最好能和校检员沟通，尤其一些大型设备，而不要等到出具的检验检测报告才拿着报告和校检员确认。确认是对的，但到了那个时候就稍微有点晚了。

三、校检报告的确认。

检定校准机构出具的报告，一般分为三种：检定报告、校准报告，测试报告。

3.1 检定证书的确认。

检定证书是国家法定计量组织或机构进行根据检定规程检定出具的，具有法律地位。

设备各项数据均符合检定规程的要求，从而出具的具有合格确认的报告。

检定证书的确认主要做这么几点。

3.1.1查看报告信息是否正确；

3.1.2所用检定规程是否现行有效；

3.1.3根据规程自我确认一遍看数据是否在合格范围内；

3.1.4最后确认一遍检定项目是否满足我们实验项目所用设备对应的需求即可。

3.2 校准报告的确认。

凡依据国家计量校准规范，或非强制检定计量器具依据计量检定规程的相关部分，或依据其他经确认的校准方法进行的校准，出具的证书名称为“校准证书”(或“校准报告”).校准证书不具有法律效力，但可以溯源。

出具的校准证书一般基于三种情况：

3.2.1有些特殊设备目前还出不了检定结果，国家还未出具判定限量依据，只能出具校准证书；

3.2.2校检单位不具出具检定证书资质，但具备出具校准证书资质。

3.2.3从2016年开始强检设备必须去专门的单位出具检定证书，这时候国家计量院或地方计量院或其他通过认证的机构（指定强检机构除外）就不具有检定强检设备的资质，但其校准对应设备的资质和能力存在。客户如有需求，可出具校准证书。同时需要提的一句是：客户必须书面承诺是自愿校准的，并承诺校准设备不用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境检测等项目的检验检测。

对于校准证书的确认是我们微生物实验室设备管理员主要的确认工作，这是因为这一部分因校检单位没有做符合性确认，也就是说没有说合格不合格，我们需要根据我们开展的检测项目要求以及设备说明书来核查这些设备以及证书所出具的数据是否能用。

具体确认可分几个部分。

a信息确认。报告信息所列的设备信息、单位信息、型号规格信息及设备唯一性标识是否正确（计量院一般喜欢用出厂编号作为唯一性标识）；

b校准器的精度是否比我们的设备精度高三倍以上。也就是必须用高精度的校准器去校准低精度的设备，否则校检没有意义。

c所用检定规程是否现行有效并且是否合适（这个作为检验检测人员而非专业的校检人员有一定难度）。

d 校检报告数据的核查和确认（重点），查看校检设备校准证书出具的数据是否在规程规范的限值要求内(搜索不到检定规程或校准规范的为非标准设备，不在此列，遇到时核查需咨询专业人员)，在检定校准范围内，就进行下一步。如不在范围内，就需要和校检人员确认，查看是否出错或设备本身精度不够等，然后根据这些情况考虑是送检新设备校检还是出具修正值来有限制的使用。

e在校检范围内的设备，需进一步查看所出具的校检点是否为我们检验检测项目所需，之所以反复提到要和检测项目联系，这是因为许多单位在送检设备时并没有认真核查检验检测项目以及去认真选择校检点，而是直接把设备送出去或请人来校检。等出具了报告才发现报告出具的数据并不能为我所用。比如开头那份厦门致微高压蒸汽灭菌锅的校准报告，报告只校准了121℃，就缺少糖类培养基所需的115℃的校检数据（其他温度点也根据项目要求来定），另外还缺少压力表对应的校检数据，所以高压蒸汽灭菌锅这样的特殊设备需要联系压力容器特定的单位进行校检，并且校准多个所需的温度点以及压力点。

f修正值的使用。

修正值是指“用代数方法与未修正测量结果相加，以补偿其系统误差的值”。当计量器具的示值误差为已知时，则可通过减去（当示值误差为正值时）或加上（当示值误差为负值时）该误差值，使测量值等于被测量的实际值。减去或加上的这个值即为修正值，它与示值误差在数值上相等，但符号相反。

这个修正值一般需出具在校检报告上，具有法律效力，自己写有时候不一定妥当。出具了修正值需在仪器设备上面标识，并让检验检测人员在使用设备过程中充分考虑并进行修正。

3.3 测试报告的甄别及确认。

出具测试报告有三种可能性。

3.3.1不具备出具检定校准证书能力项的资质。

3.3.2所校检设备没有检定校准规程，但有可以参考的一个或二个现行其他设备的校准检定规程进行校检，所以出具测试报告。

3.3.3所校检的设备情况特殊，目前情况下国家没有出具明确的校检规程。

对于这三种报告要区别对待， 3.3.1的测试报告是没有效力的，需寻找有资质的校检机构重新校检出具检定/校准证书。对于3.3.2的测试报告，可依据校准证书来进行确认。对于3.3.3出具的证书需咨询多家校检单位并查阅相关文献，当最后确认确实是因为设备没有明确的校准规程时，可根据我们申请的项目所依据的标准或非标准方法以及设备说明书进行符合性确认。

总之校检证书的确认不能流于形式，而需要切实落实，这关系到我们设备的量值溯源，以及所购/所选设备（器具）是否能为我们检验检测出具公平公正准确可靠的数据有着重要影响。

四、奉送一份校准确认表格。

某某单位机构信息

外送校准仪器设备评价报告

仪器名称及型号	高压蒸汽灭菌器XXXXX型	设备管理员
校准单位	中国计量科学研究院(北京市计量检测科学研究院)	校检证书编号
校准依据	JJF1308-2011 医用热力灭菌设备温度计校准规范
证书提供的技术指标	温度波动度（30min） ±0.6℃ 温度分布均匀性 0.6℃
校准仪器评价依据	JJF1308-2011 医用热力灭菌设备温度计校准规范
评价参数及结果	技术要求结果温度波动性 ±1℃ 合格（符合检验检测需求）温度分布均匀性 ≤ 2 ℃ 合格（符合检验检测需求）
评价结论	符合校准规范（或检定规程）要求，同时也符合实验室检测项目对应标准要求（如果示值误差有修正值时修正值写在评价里，并且在设备显目位置贴上修正值标识）。评价人：日期：
审核意见	符合规范要求，允许使用（根据不同设备填写切实的话语，而不是照搬照抄）雷竞技百科负责人：日期：