氨糖类产品出口欧盟受阻问题浅析

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摘 要: 本文从氨糖类产品出口现状、欧盟和我国相关法规要求、氨糖类产品工艺流程与欧盟要求对比分析、氨糖类产品出口受阻的原因分析等四个方面描述了伪造兽医卫生证书出口波兰被官方通报案件调查引发的思考，提出了解决问题的对策建议。
关键词：氨糖 出口欧盟 对策建议
氨基葡萄糖系列（如盐酸盐、硫酸盐）产品（以下简称“氨糖类产品”）是从虾蟹壳等原料中提取出来的生物制品，属于进入食品链的动物源性产品，制成保健品后可用于对骨关节的保健。笔者近日在调查某企业被波兰官方通报伪造兽医卫生证书案件时，发现欧美等国和我国存在对氨糖类产品归类不同的问题。美国反恐注册时将氨糖类产品归于膳食纤维营养补充剂类，欧盟将其归为动物源性产品（水产类）衍生物， 2012/31/EU(2011.12.21) 修订2007/275/EC 委员会指令发布了“受边境检查站管制的动物和产品名单”，其中新增了氨糖及其占比大于等于50% 的复合制品。而我国未将氨糖类产品纳入法检目录，作为原料药划归药品管理，但将以氨糖类产品为主要原料的片剂或胶囊归为保健品。
1 氨糖类产品出口现状
氨糖类产品和甲壳素、N- 乙酰系列产品，壳聚糖系列（壳聚糖、壳寡糖）产品都是从虾蟹壳等原料提取的生物制品。上世纪90 年代开始规模生产，目前在中国的产业规模30~100 亿元左右，分布在江苏、山东、浙江、福建等四省，主要出口欧美， 占据整个市场份额的80%~90%。
国内只有少数企业获得出口食品生产企业备案，大多数企业进行了非食用动物产品或饲料的注册登记。根据出口企业提供的信息，在2011 年前，出口所有国家不需要任何证书， 只要购买方确认产品达到USP（美国药典）标准即可。2011年后， 由于经济不景气，欧盟开始设立贸易壁垒，对所有动物源性产品要求进行欧盟注册，否则不能进入欧盟市场，产品进口时必须附CIQ 出具的可供人类食用的兽医卫生证书。该政策刚刚执行时比较宽松，2011 年年中开始逐渐严格起来，2011 年底加严检查，2012 年10 月份后，出口欧盟的氨糖类产品必须随附指定格式的兽医卫生证书，无相关证书的货物不断地被扣押、退运。这个过程刚好和欧盟法规的修订发布和实施相吻合。
2 欧美和我国相关法规要求
2.1 欧盟法规要求
欧盟历来重视动物副产品及其制品的安全性。过去发生的口蹄疫、牛海绵状脑病（BSE）和饲料二恶英等事件，已经表明不正确地使用某些非人类食用动物副产品及其制品会对公众和动物健康、食品和饲料链的安全以及消费者的信心产生消极的影响，降低消费者对动物源产品安全性的信心。因此欧盟陆续出台了（EU）No.1069/2009、（EU）No.142/2011、（EU） No.749/2011 和（EU）No.1097/2012 等一系列条例，从工厂注册，体系管理，产品追溯等方面对非人类食用动物副产品及其制品的收集，运输，处理，加工使用及出售进行了规范。尤其是（EU）No.142/2011、（EU）No.749/2011 和（EU）No.1097/2012 （2012 年12 月14 日正式生效）的实施，明确了动物副产品及其衍生品的终产品如进入食品链时，除原材料的来源、储运、标签、加工处理如浸酸、煮碱的时间、温度和压力等符合上述法规的要求，还必须执行（EC）No.853/2004（制定与动物源性食品相关的特定卫生法规）和（EC）No.852/2004 （食品卫生法规）。
2012/31/EU(2011.12.21 发布，2012.1.24 实施) 修订2007/275/EC 委员会指令“受边境检查站管制的动物和产品名单”，新增第39 章塑料及其制品（2007D0275-EN-01.03.2012-001.001-31）， 动物源产品及其衍生物（CN 编码 Ex39139000）举例有壳聚糖(chitosan)、氨基葡萄糖（glucosamine）、硫酸软骨素(chondroitinsulphate)、新增第29 章有机化学（2007D0275- EN-01.03.2012-001.001-27），其他仅含氧杂原子的杂环化合物（CN 编码Ex29329900 ）举例动物源产品及其衍生物如氨基葡萄糖硫酸盐（glucosamine-sulphat）。
氨糖类产品为主要原料的片剂或胶囊，其主要成分氨糖或硫酸软骨素占比大于等于50% 的复合制品也列入名单，对于复合制品的非EU 生产企业的规定是：如果复合制品是在和其中含有的POAO（动物源产品）不同的企业生产的，那么， 复合制品的生产企业不是必须经EU 批准的，但是，其中的POAO 的生产企业及国家必须是EU 批准的企业及国家。
（EC）No.853/2004 和（EC）No.852/2004 等法规明确规定： 食用动物源性产品出口欧盟必须获得注册批准，生产企业还需严格执行官方对动物源性食品控制的基本准则和食品安全卫生法规。对运输时需随附的商业文件格式提出了要求，主要包括动物副产品及其衍生品类别、商品的性质、安全处理、加工方式、标识追溯、用途等内容， 出口时随货附声明适合人类食用的兽医卫生证书。
2.2 美国法规要求
出口进入食品链的动物源性副产品及其衍生品企业，必须在网上向美国FDA 提交注册申请。相关依据一是美国卫生部、食品和药品管理局、食品和兽医办公室、食品安全与应用营养中心、兽医中心、美国食品及药物管理局(FDA) 的《联邦食品、药品、化妆品法案》（FD&C Act）第415 款食品企业注册（食品类产品分类）；二是《2002 公共安全卫生和生物恐怖主义预备与回应法案》（Bioterrorism Act）第305 款；三是《FDA 食品安全现代化法令》（FS MA ）第102 款； 四是《联邦食品、药品、化妆品法案》（FD&C Act）第415 款(a)(2) 项的相关部分规定。注册企业还需随时接受美国FDA 的现场检查，重点关注SSOP、HACCP 计划执行等内容。
2.3 我国法规要求
《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、雷竞技百科 监督检验检疫总局第142 号令《出口食品生产企业备案管理规定》明确规定：食品生产企业要取得欧盟注册批准，必须先申请国内出口食品生产企业备案，然后通过中国认监委官方推荐欧盟注册。获得欧盟注册批准后，出口时报检并经检验检疫合格后，方可取得声明适合人类食用的兽医卫生证书。
3 工艺流程图与欧盟要求对比分析（以D- 氨基葡萄糖盐酸盐为例）

图1 D- 氨基葡萄糖盐酸盐工艺流程图

从图1 可以看出虾蟹壳先要经过5% 的盐酸浸泡12~14小时，再用5% 液碱85~95℃煮沸8 小时，洗净，烘干，再和31% 盐酸共同投入到密闭反应釜中，78~88℃，压力-0.09mpa 水解2~3 小时，使之充分反应，再经过离心、脱色、压滤、浓缩、洗涤和烘干等基本符合欧盟要求。结合欧盟法规要求，笔者认为氨基葡萄糖类产品出口欧盟必须控制：原料必须来自于欧盟批准的企业和国家，其运输、储存必须受控，加工过程酸、碱的浓度、加热温度时间及压力必须符合欧盟要求，原料投入结束即无动物副产品的材料的情况下相关加工处理需延续一小时后才可中断，产品暴露以后即进入GMP 车间加工包装。
4 氨糖类产品出口欧盟受阻的原因分析
4.1 目前普遍采用的非食用动物产品或饲料生产企业注册登记不能满足欧盟法规
氨糖类产品大多由贸易公司垄断经营出口，大多数生产企业不熟悉进口国相关要求及流程，普遍采用的是非食用动物产品或饲料生产企业注册登记，而欧盟要求严格执行食品卫生法规并由中国官方出具适合人类食用的兽医卫生证书，美国FDA 也要求以食品企业注册，现行做法显然与国外官方差距较大。另外（EU）No.142/2011 明确了氨糖类产品作为医药中间体出口欧盟的兽医卫生证书格式，但相关部门不熟悉该法规，出具了错误的证书格式，也是通关不畅的原因之一。
4.2 出口食品生产企业备案存在的问题
一是氨糖类产品海关编码为29329990.99[ 其他仅含氧杂原子的杂环化合物，划列在其他有机化工产品]，是非生物提取物，不在法检目录内。二是中国没有将氨糖类产品列入食品或保健品目录，最近药监部门刚刚开始将其列入原料药，企业没有获得保健品批文或生产许可证，申请出口食品备案依据不充分。三是按照欧盟规定，氨糖类产品原料甲壳素的生产企业也必须执行欧盟法规，而从虾蟹壳中提取甲壳素属于初级加工，企业规模往往较小，卫生条件差，欧盟法规要求基本无法达到。
4.3 对欧盟出具适合人类食用的兽医卫生证书存在的问题
目前对于氨糖类产品海关编码为非法检，如不需出证则可以直接报关出口，检验检疫机构对相关企业缺乏监管，产品是否符合欧盟食品法规难以掌握，如直接出具适合人类食用的兽医卫生证书存在很大风险。因此，只有要求企业按出口食品生产企业备案，出口产品在检验检疫机构的监管之下，才是解决上述问题的根本之策。
5 对策及建议
随着各国对氨糖类产品认识的不断深入，以及对食品安全的日益关注，氨糖类产品的检验检疫困境才会凸显出来。从检验检疫把关履职的职能出发，帮助企业破除国外技术性贸易壁垒正是我们义不容辞的责任。因此，就氨糖类产品出口相关问题，特提出以下几点对策建议：
国家出口食品备案主管部门尽快启动联系协调机制，与海关、国家食品药品监管总局召开联席会，明确氨糖类产品归类， 明确各环节相关部门管理职责。
和欧盟官方进行沟通，理清欧盟法规要求执行情况，摸清氨糖类产品出口欧盟存在的问题，明确氨糖类产品出口需随附证书格式，及时反馈警示同类产品生产企业，避免扩大国际负面影响。
尽快组织相关专家讨论氨糖类产品生产企业备案、向欧盟推荐注册和企业监管的国内外法律依据和重点环节，培训企业和一线检验检疫监管人员。
立即启动同类产品产地和口岸联动专项检查，摸清情况。组织相关部门沟通明确氨糖类产品申请出口食品生产企业备案，按出口食品保健品进行检验检疫监管。
参考文献
[1] (EU）No.1069/2009.
[2] (EU）No.142/2011.
[3] (EU）No.1097/2012.
[4] (EU）No.142/2011.
[5] (EC）No.853/2004.
[6] (EC）No.852/2004.
[7] 2012/31/EU.
[8] 美国《联邦食品、药品、化妆品法案》（FD&C Act）.
[9] 美国《2002 公共安全卫生和生物恐怖主义预备与回应法案》（Bioterrorism Act）.
[10] 美国《FDA 食品安全现代化法令》（FSMA）.
[11] 《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例.
[12] 雷竞技百科 监督检验检疫总局第142 号令《出口食品生产企业备案管理规定》.
[13] 2007/275/EC.

毓熙兮兮

我想知道国内有没有 氨基葡萄糖盐酸盐的相关标准

wang7522607

同问，哪位给科普一下。